Tiến hành thử nghiệm vắc xin COVID-19 do Việt Nam sản xuất

Đến thời điểm này các nhà sản xuất vắc xin COVID-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng, trong đó 03 đơn vị sản là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật. Riêng NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long Bộ trưởng Bộ Y tế đã yêu cầu các đơn vị sản xuất vắc xin trong nước đẩy nhanh tiến độ để sớm tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Theo đó, ngày 10/12, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Việt Nam.

Bộ trưởng yêu cầu, “Sau đó 1 tuần sẽ tiến hành tiêm mũi đầu tiên thử nghiệm vắc xin COVID-19 đầu tiên. Song song đó, các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2. Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vắc xin càng sớm càng tốt”.
Bộ trưởng Bộ Y tế cũng bày tỏ quan điểm hỗ trợ, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vắc xin bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm.
Đồng thời, Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vắc xin đồng thời sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan để hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin.
Đối với đơn vị sản xuất còn lại là POLIVAC, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19 đồng thời tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vắc xin của các quốc gia này.

Hiện nay vắc xin do Công ty NANOGEN sản xuất đã hoàn tất các đánh giá, thử nghiệm trên động vật và đạt các tiêu chuẩn để thử nghiệm trên người, sau khi đánh giá tại 2 cơ quan chuyên môn uy tín ở trong và ngoài nước.
Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vắc xin COVID-19 thử nghiệm đầu tiên. Một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ. Tiếp đó mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người). Sau 3 tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vắc xin COVID-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người. Hiện Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vắc xin thử nghiệm.

Theo các chuyên gia, những người sẽ tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Họ là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật. Các cá nhân này được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm…) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vắc xin. Cũng giống như thuốc, vắc xin có thể gây phản ứng không mong muốn. Trong khi đó, ở trong nước, vắc xin COVID-19 này chưa từng tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh, nên việc thử nghiệm vắc- xin trên người cần được chuẩn bị và tiến hành hết sức khắt khe.
Theo TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN, khó nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật. Đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để thử nghiệm vắc xin trên người.